Le représentant Castor réintroduit une législation bipartite pour promouvoir l'inclusion des femmes enceintes et allaitantes dans la recherche clinique

Cette semaine, les représentants Kathy Castor (FL14), Brian Fitzpatrick (PA01) et Lauren Underwood (IL14) ont réintroduit H.R. 1117, la Loi de 2023 sur la promotion de médicaments sûrs pour les mères et les bébés. Ce projet de loi bipartite s’appuierait sur des lois antérieures pour mieux comprendre l’effet des médicaments sur les femmes enceintes et allaitantes et leurs nourrissons. En mettant à jour les règlements de la FDA, en établissant un centre national d’échange de matériel éducatif, en créant un comité de coordination des activités fédérales et en sensibilisant les patients et les fournisseurs, cette législation contribuerait à garantir que les mères et les bébés restent en sécurité et en bonne santé.

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« Les femmes enceintes et allaitantes ont très peu d’informations sur la sécurité des traitements et des vaccins pendant la grossesse, et encore moins sur la sécurité du bébé pendant l’allaitement », a déclaré Castor. « Nous pouvons faire mieux. Les femmes enceintes et leurs médecins devraient disposer d’informations précises sur les effets des médicaments utilisés pendant la grossesse afin d’assurer les meilleurs résultats de santé pour elles-mêmes et leurs bébés. La présomption que l’utilisation de médicaments tout au long de la grossesse et de l’allaitement est dangereuse est inexacte dans de nombreux cas et peut en fait mettre en danger la santé des mères et des bébés. Je remercie les représentants Fitzpatrick et Underwood de s’être joints à moi pour diriger les efforts visant à promouvoir l’inclusion des femmes enceintes et allaitantes dans la recherche clinique grâce à notre Loi pour l’avancement de médicaments sécuritaires pour les mères et les bébés.

« Il est essentiel que nous continuions à faire progresser les médicaments et les traitements pour les femmes enceintes et allaitantes afin de les garder en bonne santé », a déclaré Fitzpatrick. « Je suis fier de travailler aux côtés des représentants Castor et Underwood pour faire pression en faveur de la mise à jour des réglementations de la FDA, du matériel éducatif continu et de la sensibilisation générale à l’impact des médicaments sur les femmes enceintes et allaitantes. »

« Les femmes enceintes et allaitantes doivent être protégées par la recherche, et non exclues », a déclaré Underwood. « L’exclusion de cette population des essais cliniques pour les vaccins contre la COVID-19 a entraîné un grave manque d’information qui a entraîné une baisse des taux de vaccination des femmes enceintes. Les preuves montrent maintenant que les vaccins contre la COVID-19 sont sûrs et efficaces pour les personnes enceintes ou qui tentent de le devenir. Nous devons en faire plus pour protéger cette population, et la Loi favorisant la sécurité des médicaments pour les mères et les bébés prend des mesures importantes pour veiller à ce que les femmes enceintes et allaitantes puissent accéder en toute sécurité à des vaccins et à des traitements vitaux.

« Malgré le fait que 90% des femmes enceintes prennent au moins un médicament pendant la grossesse, elles ont été exclues de 70% des essais cliniques l’année dernière », a déclaré Iffath Abbasi Hoskins, MD, président de l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). « À leur détriment, les femmes enceintes et allaitantes ont toujours été exclues des essais cliniques, ce qui nous empêche de recueillir les données critiques nécessaires concernant les effets de la plupart des médicaments et des traitements pendant la grossesse et l’allaitement. L’ACOG applaudit le leadership des représentants Kathy Castor, Brian Fitzpatrick et Lauren Underwood dans la présentation de la Loi visant à promouvoir la sécurité des médicaments pour les mères et les bébés, une loi qui aidera à faire en sorte que les femmes enceintes et allaitantes ne soient plus désavantagées et sans l’information nécessaire pour prendre des décisions éclairées et fondées sur des données probantes au sujet de leur santé.

« Presque toutes les femmes enceintes et allaitantes dépendent d’un certain type de médicament, de vaccin ou de dispositif médical; Pourtant, ces populations sont systématiquement exclues de la plupart des essais cliniques, laissant les patients et les cliniciens avec peu de preuves pour guider les décisions de traitement », a déclaré Rebecca Abbott, directrice principale de la défense des intérêts pour la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). « Les surspécialistes en médecine materno-fœtale et leurs patientes sont particulièrement touchés par le manque de données, car les patientes enceintes à haut risque entrent souvent dans la grossesse avec des problèmes de santé ou développent des conditions pendant la grossesse qui nécessitent un traitement médicamenteux. Ils ne contiennent que peu ou pas de données sur l’innocuité et l’efficacité des traitements pendant une période critique pour la mère et le bébé. En tant que tel, SMFM remercie les représentants Castor, Fitzpatrick et Underwood d’avoir présenté la loi de 2023 sur la promotion de médicaments sûrs pour les mères et les bébés et d’avoir dirigé les efforts de la Chambre des représentants des États-Unis pour s’assurer que les femmes enceintes et allaitantes sont incluses dans la recherche clinique. »

« La Society for Women’s Health Research remercie les représentantes Castor, Fitzpatrick et Underwood d’avoir présenté ce projet de loi indispensable. Nous devons aux femmes du monde entier d’avoir la plus grande compréhension possible de la sécurité et de l’efficacité des traitements utilisés pendant la grossesse et l’allaitement. Veiller à ce que les populations de femmes enceintes et allaitantes soient incluses permettra aux essais cliniques de jeter les bases nécessaires et de nous fournir des preuves qui peuvent aider à améliorer les résultats pour elles et leurs bébés.

« En tant que chef de file national en matière de politique de santé maternelle et infantile, March of Dimes soutient fermement la Loi de 2022 sur la promotion de médicaments sûrs pour les mères et les bébés. Notre organisation se consacre à la sensibilisation aux lacunes de la recherche thérapeutique pour les femmes enceintes et allaitantes, et à la nécessité de les inclure dans les études d’essais cliniques. Ce projet de loi prendra des mesures importantes pour mieux comprendre les effets des médicaments sur les femmes enceintes et allaitantes et leurs nourrissons. Nous félicitons la représentante Kathy Castor, le représentant Brian Fitzpatrick et la représentante Lauren Underwood pour leur leadership », a déclaré Stacey Y. Brayboy, vice-présidente principale, Politiques publiques et affaires gouvernementales.

Cette législation fait suite à la Loi sur la sécurité des médicaments pour les mères et les bébés de 2016, parrainée par les représentants Castor et Jaime Herrera-Beutler, qui est devenue loi dans le cadre de la 21st Century Cures Act en 2016. Il a mis sur pied un groupe de travail composé d’experts fédéraux et médicaux pour faire progresser la recherche et l’information sur l’utilisation des médicaments pendant la grossesse et l’allaitement.

Le projet de loi est soutenu par les organisations suivantes: 2020 Mom, American Academy of Pediatrics, American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology, and Immunology, Association of Maternal & Child Health Programs, American College of Nurse-Midwives, Children’s Hospital Association, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation, Endocrine Society, Epilepsy Foundation, March of Dimes, Maternal Mental Health Leadership Alliance, National Association of Nurse Practitioners in Women’s Health, Organisation des spécialistes de l’information tératologie, Society for Birth Defects Research and Prevention, Society for Maternal-Fetal Medicine, Society for Women’s Health Research, Treatment Action Group, TSC Alliance, UCB, WomenHeart.